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ISO13485醫療器械質量管理體系

文章來源：http://www.annsim.com 發布時間：2019-04-13 瀏覽次數：367

ISO13485醫療器械質量管理體系

針對醫療行業，ISO9001標準不足夠規范質量安全，因此推出專用的質量體系要求，用于控制醫療器械質量安全。

實施ISO13485作用

1. 提升產品安全質量

幫助醫療及相關行業更好地實施質量體系落地，針對醫療行業建立，具有針對性

2. 提高競爭優勢

提高業內的品牌美譽度及產品競爭力，遠超沒有認證的競爭對手

3. 管控企業風險

提高產品質量標準，從根本上降低企業可能出現的質量風險

4. 提高客戶滿意度

具備認證將大大提高客戶對品牌的信任度及滿意度

認證流程

申請ISO13485認證，可根據流程自行體系認證，也可以委托第三方機構代辦，各有優缺點：

    自行申請需花費較多精力建立體系文件，費時長過程周折，但無需服務費。

    委托認證咨詢機構代辦，則需付一筆認證服務費，但可獲得專業培訓和服務，相對下證快，時間可控。但需要選擇專業靠譜的機構。

    以下為申請流程，供有需要的企業參考：

自己申請認證

1. 企業需求分析（明確企業需求 企業需求分析 潛在需求分析）　

2. 咨詢過程策劃(全期工作計劃 咨詢階段計劃 定期工作成果回顧）　

3. 管理體系診斷（編制診斷計劃 現場診斷 編制診斷報告 提出改進建議）　

4. 體系分析評審（初始評審計劃 環境因素識別及評價 相關法律法規收集及評價 基礎數據收集整理 初始評審報告 管理體系整合分析）　

5. 培訓提供（基礎知識培訓 法律法規知識培訓 管理體系文件培訓 內部審核員培訓 相關能力培訓 認證準備培訓 管理專項培訓）　

6. 體系設計（業務活動劃分 業務活動分析 體系整合設計 完整的文件化設計 識別資源要求）　

7. 文件編寫指導（文件編寫指導 符合性審查 目標與指標的審查 管理方案的審查 確定文件終稿 文件審批發布）　

8. 體系運行指導 （目標與指標達成度審查 法律法規符合性審查 兩次內部審核 管理評審 提出改進意見并檢查改進效果）　

9. 咨詢/實施效果的評價及改進（企業的書面評價 企業損失成本對比 咨詢/實施方法的調整及改進）　

10. 第三方認證前準備（指導選擇認證機構 提出認證申請 模擬現場審核 提出糾正措施并落實 接受正式的認證審核）　

11. 審核通過拿證

新世紀認證顧問五步出證

1. 前期咨詢

新世紀認證顧問一鍵下單或電話聯系專屬顧問18519201068

2. 體系文件

在咨詢老師的輔助下，建立體系文件。

3. 材料申報

新世紀認證顧問為您整理并提交申報材料

4. 認證審核

審核老師進場審核，咨詢老師陪審，有問題現場解決。

5. 成功出證

出證時間可控，證書在認監委可查。

ISO13485認證需要準備的材料

1、營業執照

2、組織機構代碼證

3、稅務登記證

4、體系申請表（公司注冊地址、辦公地址、認證的業務范圍及人數規模、管理者代表、辦理人聯系電話、傳真）

5、組織架構圖

6、其他相關資質

認證小貼士

ISO13485證書最長三年有效，每年需進行年審，三年需要換證，由相關認證機構檢查企業保持情況。根據監督審核結果，可以保持，暫停或撤銷認證證書的注冊。

逾期不年審或換證，證書將會被暫停，面臨過期和失效，無法正常使用。