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ISO13485認證辦理材料及認證條件要求?

文章來源：http://www.annsim.com 發布時間：2020-08-14 瀏覽次數：69

2020年8月14日，ISO13485是全世界醫療設備制造商(如:美國、日本、加拿大、歐盟)最為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業的要求,并為諸如醫療設備、主動型醫療設備、主動型移植設備和無菌醫療設備等其他的術語做了定義。

ISO13485支持那些生產制造或使用醫療產品和服務的企業，幫助這些企業減少不可預期的風險。該體系力圖提高企業在顧客及權威組織眼中的聲譽。ISO13485:2016已正式頒布，該標準將取消并代替ISO13485:2003。

申請質量管理體系認證注冊條件: ISO13485認證

1 、申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。

2、 已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時）；

3、 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產。

4 、申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月， 生產和經營其它產品的企業，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。

5 、在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

辦理ISO13485認證，咨詢新世紀企業管理顧問有限公司，咨詢電話：13798577179鐘老師。